Бібліотека БДМУ

Головна

Спрощенний режим

Опис

Бази даних

Періодичні видання - результати пошуку

Вид пошуку

К Н И Г И

Періодичні видання

Дисертації та автореферати

Фонд рідкісних видань

Електронна Навчальна література

Публікації засновників кафедр БДМУ

Нововведення у сфері охорони здоров'я

Календар пам'ятних дат

Доступ до повнотекстових книг Springer Nature (через IP-адреси БДМУ)

Зона пошуку

Формат представлення знайдених документів:
повний	інформаційний	короткий

Відсортувати знайдені документи за:
автором	назвою	роком видання	типом документа

Пошуковий запит: (<.>A=Комарова, А. П.$<.>)

Загальна кiлькiсть документiв : 2
Показанi документи с 1 за 2

Шифр: КУ4/2019/23/4
Журнал

Клінічна фармація [Текст]. - Харків : Національний фармацевтичний університет, 1997 - . - ISSN 1562-725х. - Виходить кожного кварталу
2019р. т. 23 № 4

Зміст:
Iermolenko, T. I. The study of the impact of herbal medicinal products in soft dosage forms on the burn wound progression in the experiment / T. I. Iermolenko, N. G. Ruda, O. I. Pautina. - С.4-9
Derymedvid, L. V. The experimental study of psychotropic and neurotropic properties of Acorus calamus leaves / L. V. Derymedvid, L. A. Korang, V. V. Tsyvunin. - С.10-16
Шебеко, С. К. Дослідження ефективності комбінованих препаратів кверцетину з похідними глюкозаміну у щурів з термінальною нирковою недостатністю / С. К. Шебеко. - С.17-23
Набока, Ю. М. Порівняльне вивчення протизапальної дії препарату «Артритан» та фітокомпозиції на його основі / Ю. М. Набока. - С.24-29
Загайко, А. Л. Дослідження впливу низькомолекулярного аналога нейропептиду Y на поведінкові реакції щурів / А. Л. Загайко, І. О. Гаврилов, Д. В. Литкін. - С.30-36
Комарова, А. П. Процедура картування як невід’ємний процес під час проведення клінічних випробувань / А. П. Комарова, К. О. Зупанець, О. О. Андрєєва. - С.38-44
Бездітко, Н. В. Фармакоекономічний аналіз ефективності витрат при використанні трастузумабу в ад’ювантній терапії HER2+ раку молочної залози ранньої стадії / Н. В. Бездітко, О. В. Мужичук. - С.45-51
Струс, О. Є. Методологія розробки та стандартизації лікарських, ветеринарних та косметичних засобів на основі сапропелю та продуктів його переробки / О. Є. Струс, Н. П. Половко. - С.52-62

Знайти схожі
Перейти до описів статей

Комарова, А. П.
Процедура картування як невід’ємний процес під час проведення клінічних випробувань [Текст] / А. П. Комарова, К. О. Зупанець, О. О. Андрєєва // Клініч. фармація. - 2019. - Том 23, № 4. - С. 38-44
MeSH-головна:
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
(методы, стандарты)
ТЕМПЕРАТУРА
ХОЛОД
МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДОЛГОВРЕМЕННОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ (стандарты)
Анотація: Ризик-орієнтований підхід до якості даних клінічного випробування (КВ) передбачає належні умови щодо використання матеріалів на місці проведення клінічних досліджень (МПД). Одним з найважливіших параметрів, що підлягають ретельному контролю, є температурний режим їх зберігання, недотримання якого може призвести до втрати даних, а також до погіршення якості КВ. Підтвердити однорідність і стабільність розподілу температури у морозильних камерах на МПД дозволяє процедура температурного картування. Мета дослідження. Аналіз керівних документів з якості КВ та розробка стандартної операційної процедури (СОП) на процес картування морозильного обладнання МПД. Матеріали та методи. На базі Клініко-діагностичного центру (КДЦ) НФаУ було проведене температурне картування за вимогами ВООЗ з метою попередження ризиків, пов’язаних із порушенням температури зберігання біологічних зразків на МПД. Ця процедура є достатньо важливою для подальшого встановлення портативних систем реєстрації температури (даталогерів), необхідних для температурного моніторингу під час КВ. Результати. На теперішній час документи, що регламентують процедуру картування, є актуальними для фармацевтичного виробництва. Однак постійний науково-технічний розвиток та автоматизація обладнання вимагають розробки та імплементації процедури картування у процес КВ. Проведення температурного картування реалізується через низку вимог керівних документів до якості медичних продуктів та роботи морозильного обладнання на МПД – керівництв належних практик: Належної клінічної лабораторної практики (GCLP), Належної виробничої практики (GMP), Належної практики зберігання (GSP), Належної практики дистрибуції (GDP) та Належної практики автоматизації виробництва (GAMP). В останній редакції 2012 року керівництво Міжнародного товариства фармацевтичного інжинірингу (ISPE) GAMP-5 являє собою набір керівних принципів для виробників і користувачів автоматизованих систем у фармацевтичній промисловості. Всі перелічені належні практики встановлюють процедуру картування як обов’язкову частину операційної та експлуатаційної кваліфікації морозильного обладнання, що використовується для зберігання ліків у виробничих, складських приміщеннях та під час їх транспортування, зокрема у складі «холодового ланцюга». Оскільки у ході проведення КВ використовують відкаліброване належним чином морозильне обладнання, картування у складі кваліфікації також може розглядатися як регламентуюча процедура на МПД. Нами було розроблено СОП, що визначає вимоги та алгоритм проведення картування на МПД. Висновки. Сучасні вимоги фармацевтичного інжинірингу ISPE GAMP-5 свідчать про те, що картування є автоматизованим процесом, який відрізняється низкою переваг у порівнянні з ручним методом реєстрації температурних коливань. Процес картування з використанням температурних датчиків, що безперервно реєструють та зберігають у пам’яті температурні значення із заданим інтервалом, дозволяє впродовж декількох діб оцінити стабільність роботи морозильної камери; виявити критичні (холодні та гарячі) зони з найбільшими відхиленнями температурного режиму від допустимого робочого діапазону; визначити критичні (контрольні) точки з метою подальшої установки даталогерів для контролю підтримки заданого температурного режиму морозильної камери. Таким чином, температурне картування дозволяє знизити ризик помилок, виключити «людський фактор» під час реєстрації показників температури морозильної камери, а також мобілізувати роботу персоналу клінічного сайту. Подальші дослідження дозволять створити єдиний національний документ картування, необхідний у сучасних умовах для мінімізації ризиків дослідника під час проведення КВ.

Дод.точки доступу:
Зупанець, К. О.; Андрєєва, О. О.
Экземпляры: всего 1 : чит.зал періодичних видань, рук.,кат. (1 экз.)
Свободны: всего 1 : чит.зал періодичних видань, рук.,кат. (1 экз.)
Знайти схожі

© Міжнародна Асоціація користувачів і розробників електронних бібліотек і нових інформаційних технологій
(Асоціація ЕБНІТ)