Комарова, А. П. Процедура картування як невід’ємний процес під час проведення клінічних випробувань [Текст] / А. П. Комарова, К. О. Зупанець, О. О. Андрєєва // Клініч. фармація. - 2019. - Том 23, № 4. - С. 38-44 MeSH-головна: КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (методы, стандарты) ТЕМПЕРАТУРА ХОЛОД МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДОЛГОВРЕМЕННОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ (стандарты) Анотація: Ризик-орієнтований підхід до якості даних клінічного випробування (КВ) передбачає належні умови щодо використання матеріалів на місці проведення клінічних досліджень (МПД). Одним з найважливіших параметрів, що підлягають ретельному контролю, є температурний режим їх зберігання, недотримання якого може призвести до втрати даних, а також до погіршення якості КВ. Підтвердити однорідність і стабільність розподілу температури у морозильних камерах на МПД дозволяє процедура температурного картування. Мета дослідження. Аналіз керівних документів з якості КВ та розробка стандартної операційної процедури (СОП) на процес картування морозильного обладнання МПД. Матеріали та методи. На базі Клініко-діагностичного центру (КДЦ) НФаУ було проведене температурне картування за вимогами ВООЗ з метою попередження ризиків, пов’язаних із порушенням температури зберігання біологічних зразків на МПД. Ця процедура є достатньо важливою для подальшого встановлення портативних систем реєстрації температури (даталогерів), необхідних для температурного моніторингу під час КВ. Результати. На теперішній час документи, що регламентують процедуру картування, є актуальними для фармацевтичного виробництва. Однак постійний науково-технічний розвиток та автоматизація обладнання вимагають розробки та імплементації процедури картування у процес КВ. Проведення температурного картування реалізується через низку вимог керівних документів до якості медичних продуктів та роботи морозильного обладнання на МПД – керівництв належних практик: Належної клінічної лабораторної практики (GCLP), Належної виробничої практики (GMP), Належної практики зберігання (GSP), Належної практики дистрибуції (GDP) та Належної практики автоматизації виробництва (GAMP). В останній редакції 2012 року керівництво Міжнародного товариства фармацевтичного інжинірингу (ISPE) GAMP-5 являє собою набір керівних принципів для виробників і користувачів автоматизованих систем у фармацевтичній промисловості. Всі перелічені належні практики встановлюють процедуру картування як обов’язкову частину операційної та експлуатаційної кваліфікації морозильного обладнання, що використовується для зберігання ліків у виробничих, складських приміщеннях та під час їх транспортування, зокрема у складі «холодового ланцюга». Оскільки у ході проведення КВ використовують відкаліброване належним чином морозильне обладнання, картування у складі кваліфікації також може розглядатися як регламентуюча процедура на МПД. Нами було розроблено СОП, що визначає вимоги та алгоритм проведення картування на МПД. Висновки. Сучасні вимоги фармацевтичного інжинірингу ISPE GAMP-5 свідчать про те, що картування є автоматизованим процесом, який відрізняється низкою переваг у порівнянні з ручним методом реєстрації температурних коливань. Процес картування з використанням температурних датчиків, що безперервно реєструють та зберігають у пам’яті температурні значення із заданим інтервалом, дозволяє впродовж декількох діб оцінити стабільність роботи морозильної камери; виявити критичні (холодні та гарячі) зони з найбільшими відхиленнями температурного режиму від допустимого робочого діапазону; визначити критичні (контрольні) точки з метою подальшої установки даталогерів для контролю підтримки заданого температурного режиму морозильної камери. Таким чином, температурне картування дозволяє знизити ризик помилок, виключити «людський фактор» під час реєстрації показників температури морозильної камери, а також мобілізувати роботу персоналу клінічного сайту. Подальші дослідження дозволять створити єдиний національний документ картування, необхідний у сучасних умовах для мінімізації ризиків дослідника під час проведення КВ. Дод.точки доступу: Зупанець, К. О.; Андрєєва, О. О. Экземпляры: всего 1 : чит.зал періодичних видань, рук.,кат. (1 экз.) Свободны: всего 1 : чит.зал періодичних видань, рук.,кат. (1 экз.) |